我們國(guó)家的“醫(yī)療行業(yè)”，或謂之“醫(yī)療產(chǎn)業(yè)”，或謂之“醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)”，或謂之“健康系統(tǒng)”，包括衛(wèi)生部廳局、醫(yī)院、醫(yī)學(xué)院校、藥品研制與生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療設(shè)備研制與生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療保險(xiǎn)公司、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)、社區(qū)診所、社區(qū)藥店......這些，無(wú)一不是醫(yī)改對(duì)象。什么時(shí)候像改革醫(yī)院那樣，改革衛(wèi)生部、改革衛(wèi)生廳、改革衛(wèi)生局？

不過(guò)，今天話題是藥品研制與生產(chǎn)企業(yè)（簡(jiǎn)稱“藥企”）。這也是我的一個(gè)學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，因?yàn)樽詮?8歲進(jìn)入醫(yī)院以來(lái)，我很少關(guān)注藥企。本來(lái)，我的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域首先是醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理，其次是醫(yī)院管理。本來(lái)，我不想研究醫(yī)改，但是，各式各樣的臨床風(fēng)險(xiǎn)幾乎都會(huì)直接或間接歸咎于成事不足敗事有余的醫(yī)改。這就是為什么，我經(jīng)常跟大家討論醫(yī)改的事情。藥企和藥監(jiān)局，當(dāng)然是醫(yī)改的主要組成部分。事已至此，不得不說(shuō)。下面，是我請(qǐng)教一位正直睿智的藥界好朋友得知的似曾相識(shí)的監(jiān)管亂象——在閱讀過(guò)程中，我們可將“監(jiān)管”簡(jiǎn)單地理解為上級(jí)要求和上級(jí)檢查的總和，同時(shí)可對(duì)比“醫(yī)院監(jiān)管”和“藥企監(jiān)管”。同時(shí)，文后提供相應(yīng)的醫(yī)改思考題，以及醫(yī)改討論：

現(xiàn)在藥企負(fù)擔(dān)太重。新版藥典和新版GMP對(duì)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的要求相當(dāng)高。這是好事情。但是，藥企的精力很難集中起來(lái)專(zhuān)注于制藥品質(zhì)，因?yàn)樗幤罂赡苁潜O(jiān)管部門(mén)最多的一類(lèi)企業(yè)：國(guó)家藥監(jiān)局及其下屬藥典委員會(huì)、省市藥監(jiān)局及其下屬藥檢所、工商局、醫(yī)保辦、招標(biāo)辦、發(fā)改委、物價(jià)局、地稅、國(guó)稅……今天藥監(jiān)局來(lái)檢查完，明天物價(jià)局又來(lái)了。監(jiān)管部門(mén)過(guò)多，連條碼中心都有事沒(méi)事找麻煩。光是日常應(yīng)付他們就沒(méi)完沒(méi)了?，F(xiàn)在，有的藥監(jiān)局要求每一個(gè)藥企派專(zhuān)人每日在網(wǎng)上值守，在線回答他們提出的各種問(wèn)題，而且，每天都要發(fā)新文件、新指示和新要求。甚至，藥監(jiān)局的監(jiān)管之手已經(jīng)開(kāi)始抓撓藥企的工會(huì)活動(dòng)和黨團(tuán)活動(dòng)了！

有的藥監(jiān)局長(zhǎng)完全不懂醫(yī)、不懂藥，外行充內(nèi)行，好大喜功。例如，要求所有藥企、醫(yī)藥公司、連鎖藥店、醫(yī)療器械生產(chǎn)商、保健食品化妝品企業(yè)搞車(chē)輪式脫產(chǎn)培訓(xùn)。費(fèi)用由企業(yè)承擔(dān)。這就是所謂的誠(chéng)信道德培訓(xùn)。當(dāng)然，中間有一部分專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。然后，開(kāi)卷考試。上到董事長(zhǎng)，下到清潔工和伙夫，都要求參加。誠(chéng)信和道德，單純靠培訓(xùn)就能夠培養(yǎng)起來(lái)嗎？更有甚者，有的藥監(jiān)局組織藥企員工到大劇院，包場(chǎng)開(kāi)紅歌演唱會(huì)！難道，這也是藥企的監(jiān)管內(nèi)容嗎？

現(xiàn)在，國(guó)家要求實(shí)行電子監(jiān)管的藥物是精神病藥物、易制毒等特殊管制藥物和基本藥物。因此，省市藥監(jiān)局要求所有藥企安裝與藥監(jiān)局互聯(lián)的視頻監(jiān)控。藥監(jiān)局官員可以在辦公室里監(jiān)控。一些省市藥監(jiān)局試圖讓非基本藥物、甚至企業(yè)、甚至藥店也安裝電子監(jiān)控。

但是，實(shí)際效果究竟如何？例如，攝像頭無(wú)法識(shí)別投料是否按方投料。作秀意義大于實(shí)際意義。偷工減料是最嚴(yán)重的就是基本藥物，而電子監(jiān)控實(shí)際上監(jiān)管無(wú)效。只要成心偷工減料，在一個(gè)團(tuán)隊(duì)基礎(chǔ)上可以天衣無(wú)縫地偷工減料。有的藥企，全套資料都是假的，包括生產(chǎn)記錄。如果沒(méi)有內(nèi)部人舉報(bào)搞飛行檢查，藥監(jiān)局一般查不出真實(shí)問(wèn)題。當(dāng)然，不是所有的基本藥物都偷工減料，但是，基本藥物確實(shí)（尤其是非獨(dú)家的中成藥）是偷工減料的重災(zāi)區(qū)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往阻擋不了真心想做手腳的藥企，尤其是同種不同標(biāo)現(xiàn)象嚴(yán)重的一些中成藥。過(guò)去衛(wèi)生部制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)落后于時(shí)代，漏洞很多。很多經(jīng)典中成藥的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部上世紀(jì)頒發(fā)的，既沒(méi)有含量測(cè)定也沒(méi)有薄層色譜鑒別等實(shí)質(zhì)意義的檢驗(yàn)項(xiàng)目，脫離時(shí)代，這絕不是愈傷靈膠囊這一個(gè)品種的問(wèn)題。

所以，如果醫(yī)改仍然繼續(xù)圍繞藥價(jià)做文章，不僅看病難、看病貴解決不了，而且藥品質(zhì)量將成為一個(gè)大問(wèn)題。例如，川貝作為一種名貴珍稀藥用植物，產(chǎn)地非常有限（主要是四川、青海等地的高海拔高寒草甸地區(qū)）。目前市場(chǎng)批發(fā)價(jià)，質(zhì)量最好的要1000多元1公斤（統(tǒng)貨，不含稅和運(yùn)費(fèi)）。但是，含川貝的中成藥市場(chǎng)價(jià)錢(qián)如何？現(xiàn)在，有的藥企工作人員跟供貨商老板直接要川貝，而不是到藥店購(gòu)買(mǎi)。這是因?yàn)樗幍甑拇ㄘ惗加袉?wèn)題。可能一半是真川貝一半是其它貝母，如以平貝冒充。懂行的人就像分辨公蟹母蟹一樣好辨認(rèn)，但是，普通老百姓不懂啊！不是所有藥店的川貝都有問(wèn)題，但有問(wèn)題的川貝確實(shí)在藥店很普遍。

三七，也是一種珍貴藥用植物。因?yàn)樗堑谌o(jì)遠(yuǎn)古時(shí)代遺留至今的一種植物活化石，生存環(huán)境僅限于中國(guó)西南極少數(shù)地區(qū)，95%產(chǎn)自云南文山。三七非常嬌氣，對(duì)環(huán)境要求極高，一般而言，海拔1600到2000米的條件下產(chǎn)量最高。對(duì)降雨量、空氣濕度、溫度、土壤肥力、光照強(qiáng)度等都有苛刻要求。比如它怕光，家種必須用大棚遮陰。另外，三七之所以叫三七，是因?yàn)樗仨毞N3到7年才有藥效，否則不可入藥。再就是輪作技術(shù)有瓶頸，種完收獲一輪后，如果馬上種第二輪，品質(zhì)就有問(wèn)題。一般應(yīng)該是種完采收以后，先種點(diǎn)別的植物，1年后再種三七。但是現(xiàn)在涉及三七的中成藥，有多少夠成本呢？但是，按照國(guó)家發(fā)改委現(xiàn)在的政府指導(dǎo)價(jià)來(lái)計(jì)算，就是一味三七的采購(gòu)成本都不夠，例子就是復(fù)方丹參片。

藥價(jià)管制的畸形后果還有一個(gè)案例，那就是抗蛇毒血清?？股叨狙迥壳皣?guó)內(nèi)只有一家藥企具備相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)，就是上海賽倫生物技術(shù)有限公司。獲準(zhǔn)上市的抗蛇毒血清制劑有抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗眼鏡蛇毒血清、抗銀環(huán)蛇毒血清、凍干抗五步蛇毒血清、凍干抗眼鏡蛇毒血清、凍干抗銀環(huán)蛇毒血清、凍干抗蝮蛇毒血清八種。衛(wèi)生部是將抗蛇毒血清列入了國(guó)家基本藥物目錄，但定價(jià)極低，十年沒(méi)調(diào)過(guò)政府指導(dǎo)價(jià)。

......抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗銀環(huán)蛇毒血清和抗眼鏡蛇毒血清，中標(biāo)價(jià)分別為268、268、349、456，零售價(jià)分別為287、290、379、503元。這些中標(biāo)零售價(jià)與國(guó)家發(fā)改委制定的政府指導(dǎo)價(jià)完全相同。首先，這種制劑是典型的無(wú)菌藥物，在質(zhì)量管理、質(zhì)量控制的軟硬件上要求非常高，看看新版GMP就知道了。

還有，做抗蛇毒血清就肯定要有蛇毒來(lái)源，現(xiàn)在養(yǎng)蛇成本也很高。有了蛇毒來(lái)源，還得要有血清，血清的來(lái)源是馬，一匹馬現(xiàn)在大約要3萬(wàn)。據(jù)說(shuō)賽倫因?yàn)檠坨R蛇蛇毒供應(yīng)不足，曾經(jīng)停產(chǎn)過(guò)抗眼鏡蛇毒血清。在馬身上注射了蛇毒以后大約要半年，產(chǎn)生抗體。然后抽出馬的血漿進(jìn)行制劑生產(chǎn)，大約要兩三個(gè)月。加上檢驗(yàn)到出廠，大約要9個(gè)月。無(wú)論從金錢(qián)、精力還是從時(shí)間上都是屬于高成本的產(chǎn)品。而且又是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。高成本、高風(fēng)險(xiǎn)，卻是低回報(bào)甚至負(fù)回報(bào)，自然就會(huì)供應(yīng)緊張。之前這家公司廠房硬件等方面產(chǎn)能不足只是一個(gè)方面，最主要還是價(jià)格管制。不僅僅是生產(chǎn)方面，流通環(huán)節(jié)成本也高，因?yàn)檫@種類(lèi)型藥品要冷鏈貯存、冷鏈配送。

......因此，這顯然是增加了交易成本，流通企業(yè)也是苦不堪言。藥企不高興，醫(yī)藥公司怨言多，患者進(jìn)了太平間都買(mǎi)不到藥。誰(shuí)贏了？難道一條人命就只值幾百元？（待續(xù)）

醫(yī)改思考題：

l 監(jiān)管是以患者為中心，還是以上級(jí)為中心？

l 監(jiān)管政策是證據(jù)本位，還是屁股本位？

l 監(jiān)管若不能杜絕作假，那么，監(jiān)管本身是否等于行政作假或社會(huì)欺騙？

l 以作假為標(biāo)志的“下有對(duì)策”已經(jīng)成為各行各業(yè)的普遍現(xiàn)象，而且，我擔(dān)心“小學(xué)升初中”也要寫(xiě)簡(jiǎn)歷的趨勢(shì)會(huì)不會(huì)導(dǎo)致作假“從娃娃做起”。我曾經(jīng)無(wú)數(shù)次地引用100多年前的“海歸”嚴(yán)復(fù)先生的名言“華風(fēng)之弊八字盡之，始于作偽終于無(wú)恥”。難道，作假早已成為我們中華民族的文化基因？

l 若“上有政策”違背商業(yè)規(guī)律，這是一種信息缺乏，還是一種應(yīng)付差事，或是一種政治傲慢？

l 如何理解“上有政策”和“下有對(duì)策”之間的辯證關(guān)系？

l 政府針對(duì)藥企或醫(yī)院高舉“質(zhì)量”旗幟進(jìn)行監(jiān)管，但是，如果這種監(jiān)管?chē)?yán)重剝奪了藥企或醫(yī)院“品質(zhì)改良”和“品質(zhì)保證”的時(shí)間和精力，那么，這樣的行政監(jiān)管是不是混蛋監(jiān)管？

l 如果“低藥價(jià)”導(dǎo)致藥品“低療效”或高效廉價(jià)藥物停產(chǎn)，這是在行善，還是在作惡？

關(guān)于藥價(jià)控制，我有幾點(diǎn)意見(jiàn)供大家討論：

l 藥品價(jià)格和診療價(jià)格，都是政府壟斷的產(chǎn)物，都是應(yīng)當(dāng)摒棄的政府干預(yù)。

l 藥品定價(jià)，應(yīng)當(dāng)是制藥企業(yè)和醫(yī)保公司只此雙方討價(jià)還價(jià)的談判結(jié)果。

l 發(fā)改委大做藥價(jià)文章，不僅避重就輕，而且敗事有余。

l 看病貴的原因很多，例如醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例過(guò)低。藥價(jià)，只是原因之一。

l 藥價(jià)高的原因很多，那個(gè)長(zhǎng)鏈條不必列出來(lái)。藥企，只是環(huán)節(jié)之一。

l 發(fā)改委一端緊盯藥企降價(jià)，另一端緊盯醫(yī)師開(kāi)藥，中間卻忽略了多少形形色色的官員！

關(guān)于藥企監(jiān)管，我有幾點(diǎn)意見(jiàn)供大家討論：

l 藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)清楚自己的實(shí)踐范圍，謹(jǐn)守分寸，不必唱紅歌。

l 藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自我改良，否則，現(xiàn)行狀況難以令人心服口服。

l 任何作假的藥企和醫(yī)院，均應(yīng)遭受幾乎破產(chǎn)的懲罰。為此，中國(guó)醫(yī)改必須以適度政改為先導(dǎo)和保障。

l 中國(guó)共產(chǎn)黨第十八屆中央委員會(huì)第二次全體會(huì)議公報(bào)：【...處理好政府和市場(chǎng)、政府和社會(huì)、中央和地方的關(guān)系，深化行政審批制度改革，減少微觀事務(wù)管理，以充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的基礎(chǔ)性作用、更好發(fā)揮社會(huì)力量在管理社會(huì)事務(wù)中的作用...】